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化妝品監督管理常見問題解答一

化妝品監督管理常見問題解答二

化妝品監督管理常見問題解答三

化妝品監督管理常見問題解答五

境內責任人制度解答

2021年6月25日，國家藥監局發布《關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》（以下稱《通知》）。該文件的發布，可能與近期部分企業反映化妝品備案難有關。

根據原國家食品藥品監管總局發布的《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》（2013年 第10號），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的產品。宣稱僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應當能夠提供足夠的科學依據證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別進行注冊申報。

目前的化妝品監督管理法規體系主要包括法規、部門規章、規范性文件和技術標準等部分。

凡是以改變頭發顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復頭發原有顏色的產品，均應當按照染發產品進行嚴格管理。宣稱“中和頭發色調”等能改變頭發顏色的洗發水、發膜等產品，應當屬于染發產品，按照染發產品標簽管理相關規定，在產品標簽上標注應有的警示用語等信息。同時，在產品安全性評價方面，除滿足常規染發類產品要求外，還應根據洗發水、發膜等產品的暴露頻次、使用方式等確定相應的毒理學試驗、安全風險評估等安全性評價要求。

進口產品原包裝標注內容不符合我國化妝品法規相關要求的，首先應當結合產品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產品是否屬于我國法規規定的化妝品定義范疇。不屬于我國化妝品定義范疇的，不得按照進口化妝品申報注冊或進行備案。屬于化妝品定義范疇的，應當按照我國化妝品標簽管理相關法規規定要求，對產品包裝標簽的相關內容進行修改完善。

化妝品的產品名稱一般應當與產品的使用方法、使用部位、使用目的等產品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費者不易理解的產品命名方式。產品名稱或標簽標注使用方法涉及多個使用部位的，應當按照該產品的產品名稱或標簽標注內容中所涉及的更嚴格的安全性要求進行管理。上述兩款產品，產品名稱中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應當按照眼部化妝品的相關安全性要求進行管理。

根據《化妝品命名規定》要求，產品名稱中使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應當與產品配方成分相符。產品名稱中使用具體原料名稱的，產品配方成分中應當含有該原料；產品名稱中使用原料類別詞匯的，產品配方成分中應當含有該類別能夠包括的具體原料。產品名稱中使用的原料名稱為通俗名稱的，該通俗名稱應當與產品配方中該原料的標準中文名稱具有一致性的對應關系。產品名稱中使用原料名稱為植物全株名稱的，產品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。

每個企業在產品策劃之初都會對產品有一個明確的市場定位和定價，所以化妝品配方的研發與市場不能脫節。

安全性對化妝品非常重要，化妝品安全性的一個直接體現就是消費者在使用產品時的致敏率。在配方研發過程中，經常會出現安全性和功效性沖突的情況。

化妝品的穩定性是體現化妝品質量的重要因素之一。配方設計人員可以適當調整配方的增稠體系和乳化體系，在保證膚感的同時確保產品穩定性過關。

化妝品的膚感很重要，消費者在購買產品后，首先會觀察其外觀，其次就是膚感和質地。如果在使用時膚感無法達到內心預期，很難激起消費者的購買欲望。這時，作為配方設計人員就必須對化妝品的配方進行必要調整，以滿足消費者的心理需求。

常用的潔面產品有洗面奶、清潔霜、卸妝油、磨砂膏以及去死皮膏（凝膠）等。

考慮到產品配方調整后，新產品仍使用已注銷產品的產品名稱，新產品與舊產品可能同時存在于市場上，為維護消費者知情權，可在新產品標簽上標注“新配方”“配方調整”等客觀性用語進行區分?！吧壈妗钡扔谜Z無明確判定依據，存在誤導消費者的嫌疑。